yyt0287-2017最新版(医疗器械质量管理体系用于法规的要求)
pdf完整版大小：2.00 MB更新：2021/11/25
类别：电子书籍系统：WinAll
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yyt0287-2017标准是对医疗器材的法规要求完整版文件，此文件中详细描述了每一种器材的执行标准，用户必须按照标准来进行作业，需要的朋友可以下载来查看。
YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（以下简称新版标准）等同采用了ISO13485：2016标准。随着当前的社会的变革、经济的发展，新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响，医疗器械的生产方式、营销模式正在改变，特别是全球市场一体化进程的提速，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，包括中国在内的世界上很多国家都对医疗器械法规进行了调整或修改，以适应全新的监管形势。
1、新版标准进一步突出以法规为主线，更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性，提高了法规与标准的相容性
2、明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效
3、加强了基于风险分析和风险管理的新要求，对医疗器械供应链和采购提出了新要求，同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求
4、充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，与医疗器械监督管理有关法律法规互为补充、有力配合，更加强化医疗器械组织的安全主体责任，推进监管部门、行业、第三方等参与社会共治共同保障医疗器械安全有效
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